Les infections urinaires sont la principale préoccupation pour les patients en sondage intermittent

Les infections urinaires représentent un lourd fardeau pour les patients sous sondage intermittent et les résidus d’urine dus à une vidange incomplète de la vessie sont un facteur de risque reconnu d’infection urinaire .1-4   

Luja™ présente des performances améliorées en matière de vidange de la vessie⁹

Dans le cadre d’une étude contrôlée randomisée, en cross over, 42 hommes en sondage intermittent ont été sélectionnés de manière aléatoire pour un sondage réalisé par un professionnel de santé avec Luja et avec une sonde standard à 2 œils au cours de deux visites.  À titre de critères d’évaluation principaux, l’étude a comparé le nombre d’épisodes d’arrêt de débit et la quantité de résidu d’urine lors du premier arrêt de débit.

L’étude a montré que Luja :

  • Présente une aspiration de la muqueuse significativement réduite par rapport à la sonde standard à 2 œils9 (vidéos 1 et 2)
  • Présente un volume de résidu d’urine significativement inférieur à celui avec la sonde standard à 2 œils au premier arrêt de débit9 (vidéo 3)

Aucun événement indésirable n’a été observé dans cette étude.

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*  Basé sur le nombre d'oeils de la sonde Luja (entre 80 et 150 selon la charrière) vs 2 oeils pour les sondes standard

** La vidange complète de la vessie est définie comme <10 ml pour l'autosondage(9). Les résultats individuels peuvent varier. 
*** Basé sur des études pré-cliniques (ex-vivo)

† Residual urine and microtrauma are UTI risk factors (Kennelly M., et al (2019), 10.1155/2019/2757862)   
‡Données internes de Coloplast, Luja Male User Product Evaluation, 2023, n=816 (63/73 de nouveaux utilisateurs), NL, DK, CH, FI. 

 

  1. Kennelly M., Thiruchelvam N., Averbeck M.A., et al. Adult Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Intermittent Catheterisation in a Community Setting: Risk Factors Model for Urinary Tract Infections. Adv Urol. 2019;2019:2757862. « Bladder emptying methods and residual urine were determined as clear risk factors »
  2. Vasudeva P., Madersbacher H. Factors implicated in pathogenesis of urinary tract infections in neurogenic bladders: some revered, few forgotten, others ignored. Neurourol Urodyn. 2014;33(1):95-100. « »
  3. Sofmer. Education Thérapeutique du Patient aux Autosondages (ETP-AS). Guide méthodologique, Oct. 2009. “Il est indispensable que les urines puissent être évacuées plusieurs fois par jour et ce sans résidu d’urine afin d'éviter des infections urinaires en raison de la stase urinaire » (p.15)
  4. Gamé X, Phé V, Castel-Lacanal E, et al. Cathétérisme intermittent : recommandations de bonnes pratiques de l'AFU, la GENULF, la SOFMER et la SIFUD-PP. Prog Urol. 2020 Apr;30(5):232-251. «“La sonde doit permettre une vidange complète de la vessie”
  5. Landauro MH, Jacobsen L, Tentor F et al. New Intermittent Urinary Micro-Hole Zone Catheter Shows Enhanced Performance in Emptying the Bladder: A Randomised, Controlled Crossover Study. J. Clin. Med. 2023, 12, 5266.Etude randomisée, contrôlée. Sondes Luja homme vs sondes à 2 oeils (Vapro, Hollister), 42 patients inclus. 3 visites. Critère principal : Résidu d'urine au premier arrêt de débit & épisodes d'arrêt du débit pendant le sondage. Résultats : Résidu d'urine au premier arrêt du débit : Luja 5,10 ml [2,79;7,42] vs sondes à 2 oeils 39,40 ml [19,92;58,89] (p<0,001). Nombre moyen d'arrêt du débit : Luja 0,17 [0,06;0,45] vs sondes à 2 oeils 1,09 [0,75;1,60] (p<0,001).
  6. Vaabengaard R., Zeeberg R., Zupet N., Bagger M., Nalbandian M.T. La dépendance à l’égard du sondage intermittent suscite de vives inquiétudes quant aux infections urinaires. INUS ; Athènes, Grèce 2023.
  7. Averbeck M.A., Kennelly M., Thiruchelvam N., Konstantinidis C., Chartier-Kastler E., Krassioukov A., Landauro M., Jacobsen L., Vaabengaard R., Islamoska S. Risk factors for urinary tract infections associated with lower quality of life among intermittent catheter users.. British Journal of Nursing. 2023 Oct 12;32(18):S8-16.
  8. Thiruchelvam N, Landauro MH, Biardeau X, Amarenco G et al. Improved emptying performance with a new micro-hole zone catheter in adult male intermittent catheter users: A comparative multi-center randomized controlled cross-over study. Neurourol Urodyn. 2024 Jan 9. Etude randomisée, contrôlée. Sondes Luja homme vs des sondes à 2 oeils hydrophiles avec gaine (SpeediCath Flex (Coloplast), Vapro (Hollister)). 73 patients inclus. Suivi sur 8 semaines, 3 visites. Critère principal : Résidu d'urine au 1er arrêt de débit (RU1) & Episodes d'arrêt de débit pendant le sondage. Résultats-Résidu d'urine au 1er arrêt de débit : Sondage par l'infirmière : Luja 18 ml [7,1;28,9] vs sondes à 2 oeils 63,9 ml [37,9;90,0] (p=0,001). Autosondages : Luja 8,2 ml [-5,6;22,1] vs sondes à 2 oeils 36,8 ml [23,1;50,5] (p=0,004). Résultats-Nombre moyen d'arrêt de débit : Sondage par l'infirmière : Luja 0,20 [0,09;0,43] vs sondes à 2 oeils 1,32 [0,96;1,80] (p<0,001). Autosondages : Luja 0,13 [0,04;0,37] vs sondes à 2 oeils 0,96 [0,65;1,43] (p<0,001).
  9. Landauro M.H, Tentor F, Pedersen T et al. Improved performance with the Micro-hole Zone intermittent catheter : A combined analysis of 3 randomized controlled studies comparing the new catheter technology with a conventional eyelet catheter J Wound Ostomy Continence Nurs. 2023;50(6):504-511. Trois études randomisées, contrôlées, multicentriques, à méthodlogie identique. Sondes Micro-hole Zone Technology prototypes hommes et femme vs Sondes à 2 œils (SpeediCath ou SpeediCath Flex, Coloplast). 30 volontaires sains (15H/15F) et 30 patients en ASI (15H/15F) inclus. 3 visites. Critère principal : Résidu d'urine au 1er arrêt de débit et épisodes d'arrêt de débit pendant le sondage. Résultats combinés - groupe Hommes : Résidu d'urine au 1er arrêt de débit significativement plus élevé avec les sondes à 2 œils vs Luja (Différence moyenne de 49 ml [33-65 ml] ; (p<0,001). 8 fois plus d'arrêt de flux avec les sondes à 2 œils vs Luja (95% CI, 4,08-14,50).
  10. Stensballe J., Looms D., Nielsen P.N., et al. Hydrophilic-coated catheters for intermittent catheterisation reduce urethral micro trauma: a prospective, randomised, participant-blinded, crossover study of three different types of catheters. Eur Urol. 2005;48(6):978-83.
  11. Étude LNE H060843, août 2007. Détermination des forces de frottements (en Newton) sur les sondes urinaires conformément à la norme NF T 54-112, pour les sondes SpeediCath® vs Actreen Glys vs Lofric Primo. Les sondes SpeediCath® ont exercé des forces de frottement significativement inférieures : 0.16±0.002 vs 0.25±0.04 avec LoFric Primo et 0.83±0.05 avec Actreen Glys. Les sondes Luja bénéficient du même lubrifiant que les sondes SpeediCath®.
  12. Verification Laboratory Report – DIO 4.5 touchable and dry sleeve - SpeediCath Flex. VV-0232486, 11/2018 Objectif : valider que la gaine est sèche et hermétique (test de bulle). 34 produits testés. Succès: 100%. La gaine des sondes Luja est identique à celle des sondes SpeediCath Flex
  13. SpeediCath® Flex evaluation study, ISCoS (International Spinal Cord Society), Oct 2017, Dublin. Poster: P248. Étude prospective «Avant/Après» en 2 parties. Partie 2 : Critère principal : évaluation du succès de l’insertion des sondes SpeediCath® Flex dès le 1er essai dans les anatomies difficiles. Participants : 95 hommes en ASI avec des sondes SpeediCath® béquillées, principalement pour grosse prostate (36%), rétrécissement urétral (26%) ou fausse route (12%). Résultats : 86% d’entre eux ont réussi le sondage avec SpeediCath® Flex dès le premier essai. Et sur les 87 patients qui l’ont utilisé pendant une semaine, 62% ont jugé Facile/Très Facile la navigation de la sonde dans l’urètre et 71% l’ont notée «douce à l’insertion». Étude réalisée sur la sonde SpeediCath® Flex qui présente le même embout «flex tip» que les sondes Luja.
  14. Stærk K, Schrøder B, Jensen LK et al. Catheter-associated bladder mucosal trauma during intermittent voiding: An experimental study in pigs BJUI Compass. 2023. Etude randomisée in vivo sur porcs vivants puis analyse histo-pathologique sur vessie disséquée. Comparaison des microtraumatismes de la muqueuse lors du draingae de la vessie avec les sondes Luja avec MHZT vs les sondes à 2 oeils (3 marques différentes : SpeediCath, Coloplast ; Vapro, Hollister ; LoFric, Wellspect) évalués par cystoscopie, sur l’examen histo-pathologique de la muqueuse vésicale et par mesure des pics de pression intra-cathéters à l’arrêt du débit. Résultats : des pics de pression significativement plus élevés mesurés avec la sondes à 2 oeils vs les sondes Luja ( -132.2 mbar ± 7.4 mbar vs -42.3 mbar ± 10.8 mbar ; p<0,0001). Présence de lésions de la muqueuse observées au cystocope et à l’examen histo-pathologique après sondages avec les sondes à 2 oeils (score histologique et compatge des neutrophiles significativement augmentés vs contrôle ; p=0,0003 et p=0,0002 respectivement), non observés avec les sondes Luja.
  1. Mentions légales Luja est un dispositif médical destiné au sondage intermittent par l'urètre ou par une stomie continente et pouvant également être utilisé pour auto-dilatation de l'urètre, de classe I, stérile, marqué CE (2460). Fabricant : Coloplast A/S Lire attentivement la notice d’instructions des produits avant utilisation. www.coloplastprofessional.fr Le logo Coloplast est une marque enregistrée par Coloplast A /S, DK - 3050 Humlebaek. © Tous droits réservés aux Laboratoires Coloplast - PM- 33287- Juillet 2024 - PS