Étude clinique QoL* Mio
Étude observationnelle de la Qualité de Vie de patients nouvellement stomisés et utilisateurs des dispositifs de la gamme SenSura® Mio Technologie BodyFit™
*QoL : quality of life = qualité de vie
Retrouvez l’étude clinique complète en cliquant sur le lien suivant : Observational Study of the Quality of Life of New Ostomates Using SenSura Mio Appliances With BodyFit Technology - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Accédez à la déclaration des Comités de Protection des Personnes (CPP) ici
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Objectif :
Cette étude évalue la qualité de vie des patients nouvellement stomisés (< 1 mois) et utilisateurs des dispositifs SenSura® Mio des Laboratoires Coloplast 3 mois après la sortie d’hôpital. Pour cela, ont été étudiés :
- Les facteurs prédictifs d’une bonne qualité de vie à 3 mois,
- L’état de la peau péristomiale après sortie de l’hôpital,
- La satisfaction des patients s’appareillant avec la gamme SenSura® Mio.
Informations complémentaires :
Essai clinique en un coup d'œil
- Nombre de patients inscrits : 195 patients
- Durée de l'étude : 2 ans
- Déroulement de l'étude : 3 visites > V1, V2 et V3
Points clés
- Sujets nouvellement stomisés (< 1 mois)
- Durée prévue de la stomie > 3 mois
- Entérostomies (hormis les colostomies gauches) ou urostomies (effluents liquides)
- Utilisation de l’appareillage SenSura® Mio
- Sujets éduqués au soin de leur stomie
Quel type d'étude ?
Il s’agit d’une étude :
- De cohorte : menée sur un large nombre de personnes.
- Observationnelle : étude descriptive, réalisée dans les conditions de vie réelle.
- Prospective : qui commence dans le présent et se poursuit dans le futur. Les investigateurs conçoivent et élaborent l’étude, recrutent les sujets et collectent les données sur tous les sujets inclus. Les sujets sont ensuite suivis afin d’enregistrer l’évolution des paramètres étudiés. Typiquement, les chercheurs ont un objectif principal, par exemple ici apprendre davantage sur la qualité de vie des personnes nouvellement stomisées, mais les données recueillies auprès de la cohorte au fil du temps peuvent être utilisées pour répondre à de nombreuses questions.
- Multicentrique : impliquant plusieurs centres de soin avec le même protocole.
Comment a été réalisée l'étude ?
L’étude a été réalisée sur une durée de 2 ans. Les patients ont été suivis sur 3 mois, avec trois visites :
- V1 à J0 pour l’inclusion du patient,
- V2 vers 3 à 6 semaines (visite de suivi),
- V3 à 3 mois (visite de fin d’étude).
Quels ont été les outils utilisés pour la réalisation de cette étude ?
- Le questionnaire Stoma-QoL : il permet de mesurer spécifiquement la qualité de vie des personnes stomisées.
Il comporte 20 questions couvrant 4 domaines non scorés indépendamment :
- sommeil,
- relations intimes,
- relations avec la famille et les amis proches,
- relations sociales avec les autres personnes.
Le Stoma-QoL génère un score allant de 0 (pire QdV) à 100 (meilleure QdV). Il a été validé chez des patients entérostomisés1.
Dans cette étude, un patient est considéré comme ayant une QdV « bonne » si le score Stoma-QoL est > 53 %.
Retrouvez le questionnaire Stoma-QoL en cliquant ici
- Le guide d’évaluation de la peau péristomiale (communément appelé DET Score) : il quantifie la sévérité d’une altération cutanée péristomiale et identifie les causes possibles.
Le DET Score génère un score allant de 0 (peau saine) à 15 (sévérité maximale).
L’altération cutanée péristomiale est considérée légère si DET score ≤ 4 ; modérée si DET score < 7 ; sévère si DET score ≥ 72.
Retrouvez le guide d’évaluation de la peau péristomiale en cliquant ici
- Un questionnaire de Satisfaction Patient évaluant l’appareillage Sensura® Mio.
Retrouvez le questionnaire de Satisfaction Patient en cliquant ici
1. Prieto L, Thorsen H, Juul K. Development and validation of a quality of life questionnaire for patients with colostomy or ileostomy. Health and Quality of Life Outcomes, 2005; 3:62.
2. Jemec GB, Martins L, Claessens I et al. Assessing peristomal skin changes in ostomy patients: validation of the Ostomy Skin Tool. Br J Dermatol. 2011 Feb;164(2):330-5.
Quels sont les principaux résultats ?
Qualité de vie (critère principal)
70% des patients appareillés avec SenSura® Mio rapportent une bonne QdV* dès 3 mois après la sortie de l’hôpital.
Le score Stoma-QoL moyen est de 58,95 chez ces participants nouvellement stomisés, comparable à la qualité de vie d’une population stomisée de longue date.
3 facteurs sont prédictifs d’une « bonne » qualité de vie :
- La raison de création de la stomie : cancer
- L’absence de traitement anti-cancéreux à 1-2 mois
- Une peau saine à 3 mois (DET Score = 0)
*La QdV est considérée « bonne » si elle est au moins égale à celle de patients stomisés de longue date, soit un score Stoma-QoL ≥ 53.
État de la peau (critère secondaire)
94% des patients présentaient peu ou aucune altération cutanée à 3 mois après la sortie de l’hôpital (DET score moyen < 1,8 (0 = Peau saine ; 15 = Altération maximale)).
La majorité des patients ont gardé une peau péristomiale saine (DET Score = 0) :
- 68% des patients à V1
- 48,6% des patients à V2
- 64,1% des patients à V3
L’irritation cutanée liée au contact avec les effluents corrosifs était la 1ère cause d’altération de la peau péristomiale.
L’augmentation du DET Score entre la V1 et la V2 suivie par la baisse significative de ce dernier entre la V2 et la V3 révèle l’importance de la visite de suivi par une infirmière spécialisée en soins de stomie.
Satisfaction des patients avec leur appareillage Sensura® Mio
Cliquez sur l'image pour l'agrandir.
- 85% des utilisateurs ont noté les performances de leur appareillage comme bonnes ou excellentes, en termes de : sentiment de sécurité, confort de port, discrétion, adhérence à la peau et maîtrise des odeurs,
- plus de 9 patients sur 10 sont satisfaits de la facilité d’utilisation de l’appareillage SenSura® Mio, quelque soit leur profil,
- à 3 mois (V3), 98,1% des patients ont souhaité continuer d’utiliser l’appareillage SenSura® Mio.
Le seul facteur prédictif de satisfaction des patients est la présence de fuites sous l’appareillage.
ENSEIGNEMENTS TIRÉS
Que nous apprend l'étude QoL Mio ?
La Qualité de Vie des patients avec les appareillages SenSura® Mio est bonne dès la phase précoce (3 premiers mois post-op) mais il existe des pistes d’amélioration. Les résultats ont mis en évidence des facteurs prédictifs d’une « bonne » qualité de vie pour ces patients :
- La bonne prise en charge initiale à l’hôpital, avec la consultation par une infirmière spécialisée en soins des stomies et le repérage pré-opératoire du site de la stomie,
- Le bon appareillage pour éviter les fuites et complications cutanées sous l’appareillage et pour améliorer le sentiment de sécurité et le confort de port sans limitation des activités quotidiennes,
- Le bon suivi afin de mener des actions correctives en cas de fuites ou altération cutanée péristomiale.
Ces résultats montrent l’importance du parcours de soins du patient stomisé.
Cliquez sur l'image pour l'agrandir.
L’éducation et l’accompagnement du patient au cours de l’hospitalisation est un élément clé.
NOS COMMUNICATIONS DE L'ÉTUDE
SYMPOSIUM COLOPLAST - Ensemble, faisons progresser la qualité de vie des patients stomisés - Jeudi 12 mai 2022
Mentions légales et informations de remboursement
Poches et supports protecteurs cutanés Sensura® Mio : dispositifs médicaux destinés au recueil passif des effluents d'une stomie, de classe I, non stériles, marqués CE. Fabricant : Coloplast A/S. Lire attentivement la notice d’instructions avant utilisation. Les poches et supports protecteurs cutanés Sensura® Mio peuvent être utilisés chez l'enfant à partir de 4 ans, jusqu’à l’âge adulte. Produits intégralement remboursés LPPR pour les patients en ALD et pour les patients au régime général bénéficiant d’une couverture complémentaire. Conditionnement par 10 non remboursé.